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国家标准计划《医用一次性防护服》由 464(国家药品监督管理局)提出 。

主要起草单位 北京市医疗器械检验研究院

目录

基础信息

计划号
20220870-Q-464
制修订
修订
项目周期
12个月
申报日期
2021-11-04
公示开始日期
2022-06-02
公示截止日期
2022-07-01
标准类别
产品
国际标准分类号
11.100
11 医药卫生技术
11.100 实验室医学
提出部门
国家药品监督管理局

起草单位

与国家标准同步制定外文版

编号 语种 翻译承担单位 国内外需求情况
1 EN 北京市医疗器械检验研究院 促进医用一次性防护服国际贸易进出口向稳向好

目的意义

医用一次性防护服能为使用者在可能接触传染性物质时提供躯体防护,阻隔病原微生物,适用于医疗、传染病防控等场景。

新冠疫情期间,医用一次性防护服作为重要的防疫物资,是疫情防控中必备的个体防护装备。

国家标准GB 19082-2009是医用一次性防护服生产、储备和监管的指南文件,结合标准多年实施情况、国内外标准指标比对情况和产业发展现状等开展标准修订工作,有利于进一步提高标准质量、适应发展趋势,促进产业提质升级,服务市场监管,提高医务人员职业防护水平。

范围和主要技术内容

本文件规定了医用一次性防护服的要求、试验方法、标志、使用说明、包装和储存。本文件适用于为医务人员在工作时接触具有潜在感染性的患者血液、体液、分泌物、空气中的颗粒物等提供阻隔、防护作用的医用一次性防护服。主要技术内容包括:外观、结构、液体阻隔功能(抗渗水性、透湿量、抗合成血液穿透性、表面抗湿性)、断裂强力、过滤效率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减、皮肤刺激、微生物指标、环氧乙烷残留量。