国家标准计划《分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 广东省人民医院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 20184-3:2021。

采标中文名称:分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA。

随着分析人体组织和体液中的核酸、蛋白质和代谢物的新技术的涌现，分子体外诊断，包括分子病理学在医学的应用将有望取得进一步进展。

然而，这些分子的完整性和图谱在标本采集、运输、储存和加工过程中会发生变化使得随后的检测分析可能无法确定患者的真实情况。

组织中的DNA完整性在加工和储存过程中可能会发生变化。

必须采取特殊措施，尽量减少所描述的DNA变化和修饰，以便随后的检测。

因此，需要对从标本采集到DNA检测的整个过程进行标准化。

本文件利用已有的研究成果来编纂和标准化在检测前过程中的冷冻组织DNA检测步骤。

将有利于推动冷冻组织标本DNA检测的准确性。

范围：本文件规定了在进行分子检测前的检验前过程用于DNA检测的冷冻组织标本的处理、储存、取材和记录的要求和建议。 本文件适用于分子体外诊断检验，包括由医学实验室和分子病理学实验室进行的实验室开发的测试，评估从冷冻组织中分离的DNA。它也适用于实验室客户、体外诊断开发商和制造商、生物库、从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。 本文件不包括冷冻前经过化学稳定预处理的组织。 主要技术内容：标本采集、运输、接收、标本病理学评估和样品选择、标本或样品的冷冻、DNA分离、分离DNA的数量和质量评估、分离DNA的储存。