国家标准计划《分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 北京医院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 20166-4:2021。

采标中文名称:分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术。

随着用于分析的组织形态学和生物标志物的新技术出现，分子体外诊断（包括分子病理学）在医学上的应用将会有进一步的进展。

在病理学上，大多数诊断是基于福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）组织切片的原位染色。

随着个性化医疗和新技术的发展，如多标记免疫染色和基于计算机的数字图像分析（如玻片扫描仪），对分析前程序的标准化提出了新的要求，以获得可重复的定性和定量结果。

有多项科学证据表明，检验前阶段的若干因素会影响原位检测的结果（如特异性或敏感性方面的质量或数量），从而对诊断结果产生重大影响。

因此，需要通过使用不同的原位检测技术对FFPE组织标本的整个检验前过程进行标准化，以便对FFPE组织切片进行形态学和生物分子的原位检测。

本文件基于这些工作来组织和标准化福尔马林固定和石蜡包埋（FFPE）组织在各种原位检测中的步骤，即检验前阶段，适用于原位检测技术的整个领域。

将为原位检测技术的标准化提供有效的技术指导。

范围：本文件提供了用于生物分子（如代谢物、蛋白质、DNA和/或RNA等）的形态和结构定性和/或（半）定量原位检查的福尔马林固定和石蜡包埋组织(FFPE)标本的检验前操作说明，包括采集、处理、记录、运输、储存及加工。 本文件适用于原位检测技术的体外诊断检查，其中包括由病理学实验室（组织病理学实验室）以及分子病理学实验室和其他医学实验室进行的实验室自建项目。它也适用于实验室客户、体外诊断开发商和制造商、生物样本库以及从事生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构。 本文件不适用于从FFPE组织中分离的RNA、蛋白质和DNA的检验前阶段。ISO 20166-1、ISO 20166-2和ISO 20166-3《分子体外诊断检查——分离的RNA、蛋白质和DNA的检验前操作规范》分别介绍了这些内容。 对细针吸取物（FNAs）的检验前过程采取了专用措施。CEN WI 00140128、CEN WI 00140126和CEN WI 00140129《分子体外诊断检查——从细针吸取物（FNA）分离的细胞RNA、蛋白质和基因组DNA的检验前操作规范》分别介绍了这些内容。 主要技术内容：标本采集、标本处理、储存、标准固定、病理学评估和样本的选择、术中冷冻样本的后固定、样本脱钙/软化、组织处理及石蜡包埋、FFPE组织块储存、FFPE组织块的切片及载玻片切片的储存、载玻片切片的脱石蜡和再水化、用于原位检测技术的载玻片切片的预处理、原位检测分析前阶段的质量评估