国家标准计划《医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO/TS 10993-19:2020。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征。

该标准是GB/T 16886系列标准的重要组成部分，主要作用是为策划医疗器械生物学评价提供框架，保护人类由于使用医疗器械所产生的潜在生物学风险。

在选择用于器械制造的材料时，材料的特性和性能是否适合特定目的，包括化学、毒理、物理、电气、形态和机械性能将是首要考虑因素。

本部分对成品医疗器械中所用材料的物理化学、形态学和表面特性表征等进行识别和评价，对于确定该器械及其材料的生物学评价非常重要。

本部分适用于成品医疗器械材料物理化学、形态学和表面特性判定与评价的各种参数和试验方法。这种评定仅限于与生物学评价和医疗器械的预期用途（临床应用和使用期限）相关的性能。 本部分规定了基本原则、表征程序、定性信息、材料等同性、定量评定、表征参数与方法等内容，试验设计的通用要求，用于风险评定，可判定拟用材料与某种具有相同临床接触形式的现有临床已确立材料或成品医疗器械的等同性。