国家标准计划《医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中的医疗器械材料化学表征》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-18:2020。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中的医疗器械材料化学表征。

该标准是GB/T 16886系列标准的重要内容文件，随着ISO10993.1-2018的发布，医疗器械生物学评价的首要任务就是进行化学表征，该标准主要作用是提供医疗器械材料化学表征方法和策略，进而支撑医疗器械生物学评价，保护人类由于使用医疗器械所产生的潜在生物学风险。

本文件为医疗器械成分的定性和定量（如适用）提供了一个框架，以鉴定生物危险以及估计和控制材料成分中的生物风险，通常使用一个阶梯式方法进行化学表征，其中可包括以下一项或多项： — 其建造材料的鉴别（医疗器械构造）； — 通过对建造材料的化学成分（材料组成）进行定性和定量，实现建造材料表征； — 针对制造过程中引入的化学物质（例如脱模剂、过程污染物、灭菌残留物），进行医疗器械的表征； — 估计（使用实验室浸提条件）医疗器械或其建造材料在临床使用条件下释放化学物质的潜力（可浸提物）； — 测量临床使用条件下从医疗器械中释放的化学物质（可沥滤物）。 该文件还可用于降解产物的化学表征（例如，定性和/或定量）。有关降解评估其他方面的信息。本文件旨在为材料供应商和医疗器械制造商提供生物学评价支持