国家标准计划《医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-15:2019。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量。

该标准是GB/T 16886系列标准的重要组成部分，主要作用是为策划医疗器械生物学评价提供框架，保护人类由于使用医疗器械所产生的潜在生物学风险。

本部分综合了多个关于医疗器械生物学评价的国际标准、国家标准和指南，旨在风险管理过程中描述医疗器械生物学评价，并将其作为医疗器械总体评价和开发过程的一个组成部分。

本标准仅适用于体外降解试验中由最终金属器械化学改变而产生的降解产物。本标准既适用于设计用于体内降解的材料，也适用于预期不降解的材料。本标准不适用于评价纯机械过程产生的降解。 本标准规定了试验设计的通用要求，用于对最终金属医疗器械或可供临床使用的相应材料样品的降解产物进行定性与定量，从这些研究中获得的信息，可用于GB/T16886其他部分描述的生物学评价