国家标准计划《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-9:2019。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架。

该标准是GB/T 16886系列标准的重要指导性文件，主要作用是为策划医疗器械生物学评价提供框架，保护人类由于使用医疗器械所产生的潜在生物学风险。

本部分综合了多个关于医疗器械生物学评价的国际标准、国家标准和指南，旨在系统评价医疗器械潜在的和已观察到的降解并为降解研究的设计与实施提供基本原则，将其作为医疗器械总体评价和开发过程的一个组成部分。

本标准既适用于预期在体内降解的材料也适用于预期不降解的材料。但本标准不适用于单纯由机械过程而引起的降解或非降解产生的可沥滤组分或不直接或间接接触患者身体的医疗器械或组件。 本标准为系统评价医疗器械潜在的和已观察到的降解以及降解研究的设计与实施提供了基本原则。从这些研究中获得的信息，可用于GB/T16886其他部分描述的生物学评价