国家标准计划《分子体外诊断检验 冷冻组织预检过程的规范 第1部分：分离RNA》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 广东省人民医院 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 20184-1:2018。

采标中文名称:分子体外诊断检验 冷冻组织预检过程的规范 第1部分：分离RNA。

本系列标准致力于提高医疗设备的安全，质量和性能要求，在为患者提供安全的医疗保健服务方面发挥着重要作用。

在这种背景下，确保医疗保健和预防的高水平的一个重要内容就是确保患者能得到及时、正确的诊断。

为了最大限度地降低主观臆断的风险，提高诊断安全性，国际标准化组织（ISO）发布了一系列标准ISO 20184：2018《分子体外诊断检验 冷冻组织预检过程的规范》。

该标准分为分离RNA、分离蛋白两个部分，涵盖样品采集、记录、存储、处理和多物质分离等分析准备过程。

ISO 20184系列标准，主要针对分子体外诊断检测，包括医学实验室和分子病理学实验室开展的检测等等。

这些标准同样适用于其它利益相关方，如体外诊断开发商和制造商、生物银行、生物医学研究机构及相关监管机构等。

该标准的目的是致力于减少外部因素对检查结果的影响，确保患者得到尽可能客观的诊断。

有明确的科学证据表明，预检阶段中可能存在几个影响原位检测结果的因素，这会对诊断结果造成重大影响。

在预检阶段，实验人员对生物样本的处理会对分析结果的可靠性产生显著影响，因此需要制定高水平的关于预检阶段程序的标准。

适用范围：适用于医学实验室和分子病理实验室对冷冻组织中提取的RNA进行的任何分子体外诊断检查。实验室客户、体外诊断开发人员和制造商、生物库、开展生物医学研究的机构和商业组织以及监管机构也适用此标准。 主要技术内容：提供了在进行分子分析前的检查前阶段用于RNA检查的冷冻组织标本的处理、记录、储存和处理指南 前言 导言 1 范围 2 规范性参考文献 3 术语和定义 4 一般考虑 5 实验室外 5.1 样品收集 5.1.1 一般情况 5.1.2 关于样本捐献者/病人的信息 5.1.3 关于样品的信息 5.1.4 样品加工 5.2 新鲜组织运输要求 5.2.1 一般情况 5.2.2 运输准备工作 5.2.3 在运输过程中 6 实验室内 6.1 关于样品接收情况的信息 6.2 标本病理评估和标本的选择 6.3 冻结标本或样品 6.4 存储要求 6.5 RNA的分离 6.5.1 一般情况 6.5.2 要求和建议 6.5.3 使用商业试剂盒 6.5.4 使用实验室自己的协议 6.6 分离RNA的数量和质量评估 6.7 分离RNA的储存 6.7.1 一般情况 6.7.2 使用商业上可用的RNA分离试剂盒 6.7.3 使用实验室自己的RNA分离协议 附件 A （信息）检查前变量对 常规手术期间和手术后采集的冷冻肝组织样本RNA谱的影响 参考文献