国家标准计划《医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验》由 TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口，TC10SC1（全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会）执行 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 上海西门子医疗器械有限公司等 。

本标准等同采用IEC国际标准：IEC 61223-3-5 。

采标中文名称:医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验。

对于X射线计算机体层摄影设备（CT），其成像性能以及剂量控制对于设备在临床环境下使用的安全有效性至关重要。

基于CT定量化的图像性能以及剂量控制指标，在规定的情况或时间周期内，对CT设备进行验收试验与稳定性试验，为保证相关设备的处于相应正常工作状态的客观有效的措施。

原有的成像性能和稳定性测试标准基于GB9706.18-2006（IEC 60601-2-44 2012）给出了相应的性能指标与测试方法，然而随着CT成像技术的发展，以及临床使用者和监管部门对CT使用过程中有效性和安全性的进一步认识，原有标准已经不能充分满足当前CT设备成像性能以及剂量控制的全面评价。

基于新的CT设备安全专用要求GB9706.18-XXXX (IEC 60601-2-44 2012),引入符合当前CT成像技术现状以及临床应用中对于不同人群（如儿童）的性能测试，对于进一步保证CT设备使用安全有效性具有重要意义 。

本标准主要适用与符合GB9706.18-XXXX(IEC 60601 -2-44 2012)的计算机体层摄影设备。 标准给出了针对于计算机体层摄影设备性能（包括图像质量，辐射输出以及患者定位）基本参数的相关定义，并定义了相关参数的测试与评价方法，以及作为验收与稳定性测试，对应性能参数允许的误差范围。 标准覆盖了验收测试以及稳定性测试对应的不同情况，验收测试主要要求对系统装机或进行主要维修措施后，对于图像质量，辐射输出以及患者定位会产生影响的相应测试与评估；稳定性测试主要要求在一定时间范围内，对系统相应功能与已经建立的参考状态进行对比，以保障系统的图像质量，辐射输出以及患者定位相关性能处于稳定状态。