国家标准计划《限制性核酸内切酶杂质检测方法》由 SWG11（全国工具酶标准化工作组）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。

主要起草单位 福建华灿制药有限公司 。

限制性核酸内切酶是一类识别双链DNA中特定核苷酸序列的DNA水解酶，以内切方式水解DNA，产生5’-P和3’-OH末端。

目前全世界只有美国NEB、Promega公司、欧洲Fermentas公司和日本Takara公司等少数几家国外公司具有成套的工具酶生产体系，我国要花大量资金进口工具酶，且价格昂贵。

限制性核酸内切酶是生物技术研究中最常用的试剂消耗品之一，国外对该工具酶的垄断对我国生物产业的发展形成了很大阻力，因此制定限制性核酸内切酶杂质检测方法的相关国家标准，已经迫在眉睫。

如果能通过制定限制性核酸内切酶杂质检测方法的相关标准，使得该工具酶的开发与生产形成产业化优势，就能推动与该工具酶相关的生物链发展，从而减轻生物技术行业研究成本，极大地推动我国生物产业的长远发展。

目前我国没有任何限制性核酸内切酶杂质检测方法的国家标准，国外产品也只有生产企业的标准。

该产品无论对生产企业还是应用单位，制定并公布相应的国家标准，做到有标可据、有法可依、控制质量、规范市场，就显得尤为重要。

本标准规定了限制性核酸内切酶杂质检测方法的产品性能指标及生产和检测方法的规程，适用于限制性核酸内切酶杂质检测方法的生产及性能指标检测。主要内容包括：范围，规范性引用文件，术语和定义，缩略语，原理，外观指标，纯度指标，内切和外切酶污染指标，活性指标，主要仪器、设备，试剂及溶液配制，生产方法，性能指标检测方法，功能测试方法，产品应用。