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国家标准计划《医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择》由 TC248(全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心

目录

基础信息

计划号
20192940-T-464
制修订
修订
项目周期
24个月
下达日期
2019-10-24
申报日期
2018-06-28
公示开始日期
2019-07-30
公示截止日期
2019-08-13
标准类别
方法
国际标准分类号
11.040.01
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.01 医疗设备综合
归口单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 10993-4:2017。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第4部分:与血液相互作用试验选择。

目的意义

该标准是GB/T 16886系列标准的重要组成部分,标准中规定的医疗器械血液相容性试验是评价医疗器械生物学安全评价过程中不可或缺的内容。

通过评价医疗器械和材料的血液相容性反应可推断其人体应用的安全风险,达到更有效保障医疗器械临床安全应用的目的。

范围和主要技术内容

本标准规定了医疗器械与血液相互作用评价的通用要求,包括按照GB/T 16886.1规定的预期用途和接触时间对接触血液的医疗器械进行分类; 器械与血液相互作用基本评价原则; 根据具体器械分类,结合试验基本原理和科学依据选择给定试验的原则。