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国家标准计划《外科植入物 骨关节假体 第1部分 基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程》由 TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口,TC110SC1(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会)执行 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 解放军总医院第一附属医院

目录

基础信息

计划号
20184832-T-464
制修订
制订
项目周期
24个月
下达日期
2018-12-29
申报日期
2017-09-30
公示开始日期
2018-11-28
公示截止日期
2018-12-04
标准类别
方法
国际标准分类号
11.040.40
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.40 外科植入物、假体和矫形
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
执行单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 19233-1:2017。

采标中文名称:外科植入物 骨关节假体 第1部分 基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程。

目的意义

随着医学X射线计算机断层扫描设备的广泛使用,基于数字化电子断层影像重建的三维骨模型的技术已被广泛应用于术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化手术器械和个性化全膝关节假体等多种应用中。

然而,拍摄断层影像的条件在各个医院中不尽相同,同时并无国际统一标准。

为了实现骨骼的准确测量,有必要基于断层影像进行精确3D骨模型重建。

另一方面,既然重建过程的条件是由操作员以及(或由)医疗机构来判定,因此,本标准将提供重建3D骨模型的标准方法。

范围和主要技术内容

范围: 本标准规定了使用医学X射线断层摄影设备捕捉必要的骨几何结构的具体要求,旨在为注入术前设计、外科导航、机器人手术、病人个性化器械和个性化全膝关节假体等应用提供必要的信息。骨影像扫描的条件和三维骨模型重建的条件也均在本文中有所规定。 主要技术内容包括: 1 要求 1.1 拍摄条件 1.1.1 医学影像设备 1.1.2 兴趣区 1.1.3 体位 1.1.4 视野 1.1.5 层厚与层距 1.1.6 重建核心 1.1.7 管电流 1.1.8 管电压 1.1.9 拍摄前注意事项 1.1.10 下肢对线 1.2 软件强制性要求 1.3 骨模型生成 1.3.1 骨与软骨分区方法 1.3.2 3D重建 1.3.3 数据格式 附件A 软件验证方法 附件B CT平扫条件

涉及的产品清单

本标准为方法标准,适用于膝关节假体。