国家标准计划《医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-11:2017。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验。

该标准是GB/T 16886系列标准的重要组成部分，某些全身毒性试验（如长期植入或皮肤毒性研究）可设计用于研究全身作用，以及局部毒性作用、致癌性或生殖毒性作用，本部分侧重于说明此类研究的全身作用方面。

标准中规定的医疗器械全身毒性试验是评价医疗器械生物学安全评价过程中不可或缺的内容。

通过评价医疗器械和材料的全身毒性反应可推断其人体应用的安全风险，达到更有效保障医疗器械临床安全应用的目的。

本标准规定了医疗器械和材料全身毒性试验方法和评价原则。本标准规定了全身毒性试验方法基本考虑、急性和重复接触全身毒性试验方法，并给出了接触途径、剂量体积、常见临床症状和观察项目、血液学、临床化学和尿液测定法、进行组织病理学评价的器官、限量组织病理学检查脏器、材料介导热原信息、大鼠亚慢性全身毒性试验--胃肠外双途径接触等。