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国家标准计划《医疗电气设备 第2-63部分:牙科口外成像X射线设备基本安全和基本性能的专用要求》由 464(国家药品监督管理局)提出,委托TC10SC1(全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会)执行 。

主要起草单位 辽宁省医疗器械检验检测院

目录

基础信息

计划号
20162737-Q-464
制修订
制订
项目周期
36个月
下达日期
2017-01-13
申报日期
2015-04-21
公示开始日期
2016-11-14
公示截止日期
2016-11-22
标准类别
安全
国际标准分类号
11.040.50
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.50 射线照相设备
提出部门
国家药品监督管理局
技术委员会
全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分会

起草单位

采标情况

本标准等同采用IEC国际标准:60601-2-63。

采标中文名称:Medical electrical equipment – Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extra-oral X-ray equipment。

目的意义

本标准是牙科口外成像X射线设备的专用标准,目的是规定口外牙科成像X射线设备的基本安全和基本性能,保护患者、操作者、工作人员的安全和设备的正常使用,。

随着医疗技术的不断发展,X射线在医疗诊断和治疗疾病方面得到越来越广泛的应用,开发出各种类型的X射线设备,统一的标准已经不能够满足需要,对于不同用途的X射线设备,需要制定不同的专用标准规范其基本安全和基本性能。

该专用标准作为牙科口外成像X射线设备的专用标准,如果不及时转化,将会在安全标准的配套使用上出现不足,使该类产品在新版的IEC60601-1国家安全标准转化实施后,无配套使用的专用标准。

范围和主要技术内容

适用范围包括以下类型的产品: a.全景牙科X射线机、头颅颌面牙科X射线机; b.带有体积重建功能的牙科X射线机(口腔锥形束体层摄影、断层重建、断层扫描); c.因正畸需要可拍摄其他解剖部位(例如:手)的牙科X射线机; d.可专科需要可拍摄ENT部位(耳、鼻、喉)的牙科X射线机; 主要技术内容: 该类牙科X射线机具有以下技术特点:高压发生器和X射线管组件组合在一起的组合式X射线管组件;X射线源组件、患者的摄影解剖部位、X射线影像接收器需被预先设定,并且不能在使用中被操作者随意改动。 标准内容主要防止以下方面的危险: a) 防止设备电气危险; b) 防止设备和系统的机械危险 c) 防止设备过量辐射危险 d) 防止设备超温危险 e) 设备输出准确性和防止输出风险

涉及的产品清单

口腔颌面全景X射线机 口腔锥形束体层摄影设备 口腔全景曲面体层X射线机

主要强制内容及理由

本标准的全部内容为强制要求。

强制理由:本标准是在通用标准IEC60601-1(强制性国家标准GB 9706.1-2007 医用电气设备 第1部分:安全通用要求)基础上,针对牙科口外成像X射线设备的产品特性和技术特点形成的专用标准。 本专用标准是将之前IEC的一系列相关标准(现行强制性国家标准GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12)的产品相关要求归纳集中到本标准中,在本标准之前的IEC标准对该类产品的要求并不全面。 将该类产品的专用标准作为国家强制性标准,有利于保持国家强制性标准的条款在执行上的连续性,确立该专用标准在该类产品相关标准中的核心地位,在该类产品标准的执行和引用中起到核心的作用。

与有关法律法规和强制性标准的关系

该国际标准内容与下列行业标准要求有部分内容重复但无冲突:YY/T 0010-2008 口腔X射线机专用技术条件、YY/T 0795-2010口腔X射线数字化体层摄影设备专用技术条件