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国家标准计划《体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质要求和支持文件的内容》由 TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 北京市医疗器械检验所

目录

基础信息

计划号
20190612-T-464
制修订
修订
项目周期
12个月
下达日期
2019-03-28
申报日期
2016-01-06
公示开始日期
2019-01-03
公示截止日期
2019-01-18
标准类别
基础
国际标准分类号
11.040
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 15194:2009。

采标中文名称:In vitro diagnostic medical devices- Measurement of quantities in samples of biological origin-Requirements for certified reference materials and the content of supporting documentation。

目的意义

在科学、技术和常规服务工作中,为了获得有用且可靠的测量结果,必须有参考测量系统做支持,以使其具有可比性并且可溯源至最高计量学水平的测量标准。

通过时间、距离和不同的测量程序而获得这种溯源性的物质即为有证参考物质。

一个指定的有证参考物质应有一个支持性文件,其中应包括物质的来源、特性、测量结果、计量学溯源性、使用说明、稳定性资料和贮存条件以及健康和安全警告。

本标准规定了这类物质的质量要求和支持性文件的内容。

参考物质用于校准一个测量系统或另外一种参考物质所示的值; 验证或控制一个指定实验室或一批实验室所测量的值的真实性;评价一个新的测量程序的性能。

为参考物质所赋的值的最大可接受不确定度依赖于测量程序所得结果的要求。

参考物质的正确使用依赖于对它的说明,所以有必要对有证参考物质的说明性文件进行规定。

范围和主要技术内容

本标准规定了有证参考物质的要求和其支持性文件的内容。本标准适用于GB/T 21415(ISO17511)中所指的较高计量学水平的参考物质,这些有证参考物质可以被分类为原级测量标准、次级测量标准和国际约定的用于校准或正确度控制的校准物。本标准同时也提供了为确定数值而收集基础数据的规程,以及出具所赋值的方式及不确定度。本标准适用于用于给示差和比例量赋值的有证参考物质。本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质,但很多要素可能对其有帮助。 与旧版相比,该标准有如下变化: 1. ISO15194:2002版标准直接采用欧洲标准,2009版标准以国际标准规范对全文进行改写 2. 国际标准2002版本发布时,ISO17511尚未完成,2009版与ISO17511进行了协调,并采用了新的VIM(ISO/IEC GUIDE 99:2007); 3. 在技术上,2009版与2002版也有很大的修改,调整了参考物质说明书中要求的部分条款的属性,如术语、定义、符号、缩写、附录等,由2002版可选要素修改为2009版的必选要素; 4. 在2009版中明确有证参考物质CRM的概念。