国家标准计划《医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-13:2010。

采标中文名称:Biological evaluation of medical devices-Part 13: Identification and quantification of degradation Products from polymeric medical devices。

该标准是GB/T 16886系列标准的重要组成部分，医疗器械降解产物是产生生物学危害的重要因素，因此医疗器械和材料降解产物的定性定量评价是生物学评价中不可或缺的一环，日益引起关注。

通过定性定量评价医疗器械和材料降解产物有助于推断其人体应用生物学反应，达到更有效保障医疗器械临床安全应用的目的。

GB/T 16886的本部分对成品聚合物医疗器械降解产物模拟环境的定性与定量试验设计提供了通用要求。本部分描述了两种生成降解产物的试验方法,一种是作为筛选方法的加速降解试验，另一种是模拟环境的实际时间降解试验。并给出了试验步骤流程图和试验结果分析方法。