国家标准《医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定》 由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 苏州诺洁医疗技术有限公司 、杭州唯强医疗科技有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、强生（苏州）医疗器材有限公司 、泰尔茂医疗产品（杭州）有限公司 、浙江泰林生物技术股份有限公司 。

主要起草人 徐海英 、周志龙 、钟静 、刘雪美 、翁辉 、赵振波 、陈健梅 、梁泽鑫 、周杰 、张兆勇 、夏晓久 、高凯婓 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 11737-1:2018。

采标中文名称:医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定。