国家标准《医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架》 由TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、山东非金属材料研究所 。

主要起草人 郭利娟 、杜福映 、李颖 、吴长岩 、刘霞 、彭健 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-9:2019。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架。