国家标准《外科器械 非切割铰接器械通用要求和试验方法》 由TC94（全国外科器械标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂 、上海市医疗器械检验研究院 、新华手术器械有限公司 。

主要起草人 杨琳 、花松鹤 、韩香莲 、栾仁炳 、顾颖 、徐先净 、郑强 、李俊玲 、刘靓 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 7151:1988。

采标中文名称:外科器械 非切割铰接器械 一般要求和试验方法。