国家标准《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 由TC221（全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 北京国医械华光认证有限公司 、中国食品药品检定研究院 、东软医疗系统股份有限公司 、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 、上海微创医疗器械（集团）有限公司 、上海联影医疗科技股份有限公司 、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司 、康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 、航卫通用电气医疗系统有限公司 、上海西门子医疗器械有限公司 、乐普（北京）医疗器械股份有限公司 。

主要起草人 王慧芳 、孙业 、郑佳 、王志强 、王红漫 、李勇 、汪淑梅 、刘丽娜 、李学勇 、韩强 、卢智 、蒋波 、李朝晖 、王美英 、楼晓东 、李欣 、常佳 、刘荣敏 、邵玉波 、王婷婷 、艾莹莹 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 14971:2019。

采标中文名称:医疗器械 风险管理对医疗器械的应用。