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国家标准《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 由TC221(全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 北京国医械华光认证有限公司中国食品药品检定研究院深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司东软医疗系统股份有限公司北京万东医疗科技股份有限公司上海微创医疗器械(集团)有限公司康泰医学系统(秦皇岛)股份有限公司中国标准化研究院山东威高集团医用高分子制品股份有限公司中国医疗器械有限公司

主要起草人 常佳李欣郑佳王红漫王志强徐强李勇李学勇张婧姝刘丽娜王芙李朝晖许慧雯王美英张建锋孙业艾莹莹

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标准状态

基础信息

标准号
GB/T 42061-2022
发布日期
2022-10-14
实施日期
2023-11-01
标准类别
管理
中国标准分类号
C30
国际标准分类号
03.100.70,11.040.01
03 社会学、服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输
归口单位
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
执行单位
全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO 13485:2016。

采标中文名称:医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求。

起草单位

起草人

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