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国家标准《心血管植入物 血管药械组合产品 第1部分:通用要求》 由TC110(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会)归口,TC110SC2(全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分会)执行 ,主管部门为国家药品监督管理局

主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心上海微创医疗器械(集团)有限公司乐普(北京)医疗器械股份有限公司美敦力(上海)管理有限公司

主要起草人 段青姣马金竹朱丽丽程茂波韩政张向梅李勇许佳佳陈慧敏

目录

标准状态

基础信息

标准号
GB/T 39381.1-2020
发布日期
2020-11-19
实施日期
2021-12-01
标准类别
产品
中国标准分类号
C45
国际标准分类号
11.040.40
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.40 外科植入物、假体和矫形
归口单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
执行单位
全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

采标情况

本标准修改采用ISO国际标准:ISO 12417-1:2015。

采标中文名称:心血管植入物和体外循系统 血管药械组合产品 第1部分:通用要求。

起草单位

起草人

段青姣
马金竹
韩政
张向梅
陈慧敏
朱丽丽
程茂波
李勇
许佳佳

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