国家标准计划《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 山东省医疗器械和药品包装检验研究院 、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 。

主要起草人 施燕平 、刘成虎 、史新立 、赵鹏 、孙晓霞 、刘文博 、邢丽娜 、王昕 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-1:2018。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验。