国家标准计划《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。 拟实施日期：发布后12个月正式实施。

主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 、山东大学 。

主要起草人 刘佳 、孙立魁 、刘尚明 、朱福余 、刘兆华 、于洋 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-6:2016。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验。