国家标准计划《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 。

主要起草人 吴平 、由少华 、刘成虎 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-1:2009。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验。