国家标准计划《健康软件 第一部分：产品安全的通用要求》由 TC10（全国医用电器标准化技术委员会）归口上报及执行 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司 、上海市医疗器械检测所 、中国食品药品检定研究院 。

本标准等同采用IEC国际标准：IEC 82304-1:2016。

采标中文名称:健康软件 第一部分：产品安全的通用要求。