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国家标准计划《医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》由 464(国家药品监督管理局)提出,委托TC103SC1(全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会)执行 。

主要起草单位 浙江省医疗器械检验研究院天津市医疗器械质量监督检验中心福建师范大学

目录

基础信息

计划号
20214434-Q-464
制修订
制订
项目周期
24个月
下达日期
2021-10-13
申报日期
2021-03-30
公示开始日期
2021-07-26
公示截止日期
2021-08-25
标准类别
安全
国际标准分类号
11.040.60
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.60 治疗设备
提出部门
国家药品监督管理局
技术委员会
全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分会

起草单位

采标情况

本标准修改采用IEC国际标准:IEC 60601-2-83:2019。

采标中文名称:医用电气设备 第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求。

目的意义

本专用标准的目的是为了建立家用光治疗设备的基本安全和基本性能的特殊要求。

主要规范在家庭保健环境中使用并通常由非专业人士操作的光治疗设备的基本安全和性能。

该标准在2019年5月22日发布,作为GB9706.1-2020(2023年5月1日实施)相配套的专用标准,当GB9706.1-2020实施后,本标准也需要同时实施。

考虑标准时效性以及产品安全性,需提早对标准进行转化修订。

本标准修改采用IEC 60601-2-83:2019,作为GB9706.1-2020的配套专用标准,为国家强制性标准。

范围和主要技术内容

范围:GB 9706的这一部分适用于家用光治疗设备的基本安全和基本性能,用于家庭保健环境。家用光治疗设备通常由非专业人使用。本文件的范围包括除激光以外的所有光源。如果某一条款或子条款仅适用于医用设备,或仅适用于医用系统,则该条款或子条款的标题和内容应如此说明。如果情况并非如此,则本条款或子条款同时适用于ME设备和ME系统,视情况而定。 主要技术内容:光辐射防护,额外警告和安全通知,不必要的和过度的辐射危害防护等。