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国家标准计划《医学实验室 测量不确定度评定指南》由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 国家卫生健康委临床检验中心

目录

基础信息

计划号
20214252-Z-464
制修订
制订
项目周期
18个月
下达日期
2021-10-15
申报日期
2020-10-10
公示开始日期
2021-07-22
公示截止日期
2021-08-05
国际标准分类号
11.100
11 医药卫生技术
11.100 实验室医学
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

采标情况

本标准等同采用ISO国际标准:ISO/TS 20914:2019。

采标中文名称:医学实验室 测量不确定度评定指南。

目的意义

为了确保测量结果用于医疗实践活动的有效性和安全性,并与医学决定限以及与同一患者的以往结果进行有意义的比较,医学实验室需要对其测量程序报告结果的总体变异性进行评定。

ISO 15189: 2012, 5.5.1.4有相应的要求:实验室应为检验过程中用于报告患者样品被测量值的每个测量程序确定测量不确定度。

实验室应规定每个测量程序的测量不确定度性能要求,并定期评审测量不确定度的评估结果。

ISO15195: 2003,5.6条款要求:所报告的每一个测量结果都应附有依据GUM进行评定和表示的不确定度声明。

不确定度的评定在医学校准实验室中得到广泛应用,但如何在检测实验室中进行不确定度的评定、报告及应用在国内并未达成一致意见。

2019年ISO发布了ISO/TS 20914,有必要尽早准确翻译该推荐性ISO标准,参考学习后结合国情考虑如何应用。

范围和主要技术内容

适用范围:本技术规范为医学实验室定量检测值测量不确定度(MU)的评定和表达提供了实用指导,也适用于床旁检测在医学决定水平附近定量检测值的不确定度评定以及具备测量步骤的定性方法的不确定度评定。不建议将MU评定结果与患者检测结果一起进行常规报告,宜根据需求予以提供。 主要技术内容:与不确定度评定相关的名词术语、缩写与符号、测量不确定度的概念、最大允许测量不确定度、测量不确定度来源、测量不确定度的表达、用相对标准不确定度计算不确定度评定值、测量不确定度的报告、评定不确定度的步骤、被测量的定义、测量精密度、试剂和内部质量控制批次变化对不确定度的影响、实验室使用多种测量系统进行相同检测的影响、终端用户校准品定值的不确定度、测量偏倚、基于检测数值的定性结果的不确定度评定、测量不确定评定的局限性等。