国家标准计划《医学实验室 风险管理在医学实验室中的应用》由 TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 中国合格评定国家认可中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 22367:2020。

采标中文名称:医学实验室 风险管理在医学实验室中的应用。

风险管理流程涵盖医学实验室服务的全部范围:检查前、检查和检查后流程，包括实验室检查的设计和开发。

医学实验室经常依赖体外医疗设备的使用来实现其质量目标。

因此，风险管理必须是IVD制造商和医学实验室之间的共同责任。

由于大多数IVD制造商已经实施了ISO 14971:2007《医疗器械风险管理在医疗器械中的应用》，该标准采用了相同的概念、原则和框架来管理与医疗实验室相关的风险。

ISO 22367，医学实验室-风险管理在医学实验室中的应用，描述了管理这些安全风险的流程，主要针对患者，也针对操作员、其他人员、设备和其他财产以及环境。

本标准等同采用国际标准ISO 22367，为医学实验室提供了一个框架，在这个框架内，经验、洞察力和判断被用于管理与实验室检查相关的风险，旨在帮助医学实验室将风险管理融入其日常组织、运营和管理中。

本标准规定了医学实验室识别和管理与医学实验室检查相关的患者、实验室工作人员和服务提供商风险的流程。该过程包括识别、估计、评估、控制和监控风险。本标准的要求适用于医学实验室检查和服务的所有方面，包括检查前和检查后方面、检查、将测试结果准确传输到电子病历中，以及ISO 15189中描述的其他技术和管理流程。本标准没有规定可接受的风险水平。 本标准不适用于医疗保健提供者做出的检查后临床决策的风险。本标准不适用于影响由ISO 31000解决的医学实验室企业的风险管理，如商业、经济、法律和监管风险。