国家标准计划《制药机械（设备）计算机化系统验证指南》由 TC356（全国制药装备标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、浙江大学 、浙江迦南科技股份有限公司 、楚天科技股份有限公司 。

我国制药行业加速发展过程中，计算机化系统版本更新换代极快。

随着国家药政监管力度的加强和中国GMP(2010版）的实施，特别是国家食药监总局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）发布实施，对制药机械（设备）计算机系统验证提出了更高的要求，明确了计算机系统验证应该贯穿于计算机化系统生命周期的全过程。

同时，制药机械（设备）进入国际市场时，也急待提高验证水平满足国外严格的监管。

而目前国内制药机械（设备）在进行计算机化系统验证时，无计算机化系统验证的流程和方法，没有统一的可具操作性的指南，导致大家对验证的要求参差不齐，验证的流程、方法和数据差别较大，未能够全面执行法规规定的全周期管理及风险管理，目前已经成为制约行业安全快速发展的、急待突破的瓶颈。

本指南的制定，可以规范药品生产过程中计算机化系统验证的原则、流程、方式、追溯规定，为制药领域的产品工艺研发、设计、检查、检验等多方面验证提供指导，以实现制药行业现代化的管理规范化、验证流程化、质量标准化，确保验证主体符合中国的GMP法规要求，达到预期使用目的，同时保证验证数据完整可靠，降低来自于系统的风险，最终保证药品的生产质量，保障广大人民群众的健康安全。

本指南适用于的制药机械（设备）的计算机化系统。计算机化系统应由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能。 本指南主要技术内容： 1, 术语和定义； 2，计算机化系统的原则； 3，人员要求； 4，系统的测试和操作规程要求； 5，系统的安全性和应急处理要求； 6，数据的可靠性、安全性和可追溯性要求； 7，系统的技术文件要求。