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国家标准计划《二氧化氯消毒剂卫生要求》由 361(国家卫生健康委员会)归口上报及执行 ,主管部门为国家卫生健康委员会

主要起草单位 上海市疾病预防控制中心

目录

基础信息

计划号
20202526-T-361
制修订
修订
项目周期
12个月
下达日期
2020-08-07
申报日期
2020-01-14
公示开始日期
2020-04-03
公示截止日期
2020-04-20
标准类别
卫生
国际标准分类号
11.080
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
归口单位
国家卫生健康委员会
执行单位
国家卫生健康委员会
主管部门
国家卫生健康委员会

起草单位

目的意义

二氧化氯是一种高效、广谱、快速消毒剂,在医疗、卫生、防疫和工农业消毒方面的应用越来越广泛。

《GB26366二氧化氯消毒剂卫生标准》于2011年1月14日发布,2011年6月1日实施。

标准实施后消毒产品管理模式发生改革,并且在实施的过程中发现检测方法存在波动性大、二氧化氯消毒剂含量指标设定偏高、使用方法规定较严、应用范围受限等需要改进的地方。

此外,二氧化氯消毒剂制备原理有拓展,剂型也从二元包装需活化液体拓展为一元包装固体和一元包装免活化液体。

为规范此类产品的管理,需对本标准重新修订。

通过规定二氧化氯消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法、运输贮存和包装、标签标志和说明书及检验方法,达到科学、有效、安全使用二氧化氯消毒剂,规范统一标准的目的。

继续指导二氧化氯消毒剂生产、经营、使用和监管部门,使二氧化氯消毒剂能更好地为医疗机构、公共场所的消毒灭菌工作服务,发挥其高效、安全、环保的特点和经济与社会效益。

范围和主要技术内容

1、范围 本次修订删减对二氧化氯来源和生产工艺的涉及。二氧化氯消毒剂的剂型和品种较多,若专门针对某些商品形态,难以包容完全。二氧化氯制剂最终以水溶液的形式被应用和发挥作用。因此本标准范围“适用于应用时为水溶液的二氧化氯消毒剂”。目前用于空气消毒的商品,成熟几乎全是以先制成合适的二氧化氯水溶液后,再用辅助配套的器械将其溶存的有效成分迅速、持续地吹至气相,产生气态二氧化氯分子发挥作用,仍然在本标准适用范围内。 2、术语和定义 本标准的术语和定义中对二氧化氯消毒剂进行了规定,删减定义中对二氧化氯来源和生产工艺的涉及以及剂型(含量单位)的要求,增加对新产品的吸纳,不仅包括需活化的二氧化氯,也包括免活化的二氧化氯,使得标准兼顾二氧化氯产品市场的现状和发展。该定义也得到二氧化氯化工专家的认可。 3、原料要求 目前二氧化氯消毒剂仍然主要以亚氯酸钠和氯酸钠为主剂,以盐酸、硫酸、柠檬酸或酒石酸为活化剂制得,故4.1-4.6延用原标准,不修改。 二氧化氯生产工艺中,以硫酸氢钠作为活化剂的情况越来越多,经二氧化氯化工专家提出、标准修订项目组讨论确认,将HG/T 4516作为硫酸氢钠的原料要求。 4、技术要求 按照化学类消毒剂卫生标准的统一框架,包括理化指标(有效成分含量、pH值、稳定性、片重误差、崩解时限、杂质限量)和杀微生物指标。 有效含量 原标准的规定过高,对于大多数消毒应用对象而言,无需也无法接受;日趋增多的免活化的二氧化氯水溶液具备直接使用的特点,二氧化氯含量不可能过高。与一般化学类消毒剂一致,参照《GB消毒剂通用性技术要求》“需活化的二氧化氯消毒剂和免活化固体二氧化氯消毒剂的有效含量为标示中位值±10%”。免活化液体二氧化氯稳定性不如稳定性二氧化氯,按照“卫生部评审判定依据”和《GB/T 消毒剂稳定性评价方法(报批稿)》相关要求,不稳定的消毒剂有效成分含量下降率应≤15%。 pH值、稳定性、片重误差和崩解时限、杂质限量 参照《GB消毒剂通用性技术要求》的要求。 杀灭微生物指标 根据二氧化氯消毒剂的不同用途,其检测的菌种和实验方法也不一样,相关要求在《消毒产品卫生安全评价规定》中有具体规定;此外,在原标准实施的过程中还出现,因为将所有可能需要检测的指标均罗列在一张表中,企业在产品备案的时候遇到了被告知需要检测所有项目的情况,企业压力过大。因此,本次标准修订,按照化学类消毒剂统一编写的原则,对杀灭微生物指标简单表述、用于相应的对象消毒符合相应的标准,并列出最常见的菌种杀灭指标。 5、应用范围 标准修订时兼顾已审批的产品和发展,二氧化氯消毒剂的应用范围包括:水(饮用水、游泳池水、医院污水)、普通物体表面、食饮具、食品加工工具和设备、瓜果蔬菜、医疗器械(含内镜)、空气等。同时,依据化学类消毒剂编写原则,增加“按产品说明书并有实验依据的产品可增加其他应用范围”。 6、使用方法 所涉及的内容在标准文本向企业、消毒专家和化工专家多次征求意见时均未提出意见。不同产品进行卫生安全评价备案时都应出具相应的检测报告,以证明该产品有效的浓度、作用时间和消毒对象,原标准中“表3二氧化氯消毒剂推荐使用剂量和消毒方式”在标准执行和监督执法中的意义不大,并且标准性质已从强制性标准转化为推荐性标准。因此本次标准修定时删除原表3,将原表3中的消毒方式以文字的方式表述。增加空气消毒的方式,与《GB27948空气消毒剂卫生要求》保持一致。 7、含量测定 基本延续原标准中的两种方法,包括紫外可见分光光度法和五步碘量法。 紫外可见分光光度法基本无修改。标准修改中避开对GB/T 20783—2006的引用,而改为用本标准五步碘量法进行测定(A.2),既规避了部分企业通过援引标准而继续使用GB/T 20783—2006的方法测定非活化的二氧化氯释放量,又可使本标准紫外可见分光光度法的结果与五步碘量法的结果一致。 五步碘量法在原标准基础上进行优化,将盐酸溶液改为硫酸溶液;磷酸盐缓冲液和硫酸加入量均统一为10ml;高纯氮气吹气0. 06 Mpa、20 min,吹气后测定的C瓶结果应为零。改良后的五步碘量法验证工作由3家单位分别进行测定;选择3种有代表性的二氧化氯产品(一元片剂、二元液剂、免活化一元液体);按产品说明书中的使用方法配制二氧化氯水溶液作为供试品;每个样品每种方法测定3份。结果显示3家单位三件样品测定的组内差均小于5%(0.62%~4.87%);组间差均小于10%(8.32%、4.67%、0.51%)。