国家标准计划《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-1:2018。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验。

该标准是GB/T 16886系列标准的重要指导性文件，主要作用是为策划医疗器械生物学评价提供框架，保护人类由于使用医疗器械所产生的潜在生物学风险。

本部分综合了多个关于医疗器械生物学评价的国际标准、国家标准和指南，旨在风险管理过程中描述医疗器械生物学评价，并将其作为医疗器械总体评价和开发过程的一个组成部分。

本标准描述了险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；按器械与人体接触性质和时间的一般分类；所有来源的已有数据的评价；建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；医疗器械生物学安全性的评定。 本标准适用于在预期使用过程中直接或间接接触患者的身体；使用者的身体，如果该医疗器械是用于防护（如，外科手套、面罩等）。适用于各种类型医疗器械的生物学评价，包括有源、无源、植入和非植入性医疗器械。同时本标准也针对由下列情况引起的生物学危害的评定给出指南：作为全部生物学安全性评定的一部分，由医疗器械随时间变化引起的风险；医疗器械或医疗器械组分的破裂导致机体组织接触到新材料。