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国家标准计划《黏膜消毒剂通用卫生要求》由 361(国家卫生健康委员会)提出 。

主要起草单位 江苏省疾病预防控制中心

目录

基础信息

计划号
20191344-Q-361
制修订
修订
项目周期
12个月
下达日期
2019-07-12
申报日期
2018-12-06
公示开始日期
2019-03-11
公示截止日期
2019-04-12
标准类别
产品
国际标准分类号
11.080
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
提出部门
国家卫生健康委员会

起草单位

目的意义

国家标准《黏膜消毒剂通用要求》(GB27954)于2011年首次发布,标准实施以来,为生产企业的原料、禁用物质、生产用水等提供选择依据,规定了黏膜消毒剂的理化指标、重金属限量指标及评价指标等,为黏膜消毒剂产品的检测、监测、监督提供依据,为医疗卫生机构及其他单位和个人的使用提供指导,对黏膜消毒剂在医疗卫生领域中的应用起到积极作用。

随着相关标准规范性引用文件的更新,检测技术的发展,产品类别的丰富以及产品监管方面新要求的出台,标准的内容有待与时俱进,为适应黏膜消毒剂产品工艺配方、应用范围及检测方法的发展,相关起草单位针对该标准进行了修订。

范围和主要技术内容

1、范围。主要规定了适用范围即适用于医疗卫生机构诊疗前后用于黏膜消毒的消毒剂。 2、规范性引用文件。《黏膜消毒剂通用要求》涉及到所有标准及文件以其最新版纳入规范性引用文件中,保证规范的先进性、科学性。 3、原料要求。分别对黏膜消毒剂的主要杀菌成分、禁用物质、生产用水、其他非消毒因子成分或辅料及铅、汞、砷限量等进行了规定。 4、技术要求。分别对黏膜消毒剂理化指标的有效成分含量、稳定性、pH值提出要求,对黏膜消毒剂杀灭微生物指标、安全性指标、微生物污染指标按照其应用范围提出具体要求。

国内外简要情况说明

国外目前在美国疾控中心的牙科健康相关处理的感染控制指南里面提到了使用葡萄糖酸氯己定和聚维酮碘等消毒剂处理过口腔黏膜后能减少黏膜上细菌的数量、有效防止细菌飞溅和细菌气溶胶的产生,能够防止黏膜上的细菌污染牙科治疗人员和仪器表面,并且能够减少因侵入性操作导致的黏膜上的细菌进入血液中的细菌数量。在美国食品药品监督管理局的相关文件中提到接触黏膜的中度危险性医疗器材需要考虑的灭菌剂和高水平消毒剂,但并没有专门黏膜消毒剂的概念或者归类。