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国家标准计划《含溴消毒剂卫生要求》由 361(国家卫生健康委员会)归口上报及执行 ,主管部门为国家卫生健康委员会

主要起草单位 河北省疾病预防控制中心

目录

基础信息

计划号
20193398-T-361
制修订
修订
项目周期
12个月
下达日期
2019-10-24
申报日期
2018-12-06
公示开始日期
2019-06-03
公示截止日期
2019-06-21
国际标准分类号
11.080
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
归口单位
国家卫生健康委员会
执行单位
国家卫生健康委员会
主管部门
国家卫生健康委员会

起草单位

目的意义

标准《含溴消毒剂卫生要求》是对GB 26370-2010 《含溴消毒剂卫生标准》的修订,修订后的标准规定了含溴消毒剂的原料要求,技术要求,应用范围,使用方法,包装、运输、贮存,标识、标签和说明书,检验方法,该标准将更加符合当前实际,弥补原标准条款的不足,满足消费者应用需求,同时为提高消毒剂的质量提供科学指引,为保障消毒效果提供技术支撑,为市场日常监督管理提供科学依据,该标准的颁布实施将会产生很好的社会效益和经济效应。

下面从该标准的提出背景和重要指标的修订依据等进行解读,以期加深对该标准的理解。

范围和主要技术内容

根据国家卫生和计划生育委员会消毒标准委员会修订《消毒剂类》标准框架和采纳长沙标准预审会上专家的建议,标准的范围修订为:“本标准规定了含溴消毒剂的原料要求,技术要求,应用范围,使用方法,包装、运输、贮存,标识、标签和说明书,检验方法。 本标准适用于以溴氯-5,5-二甲基乙内酰脲或1,3-二溴-5,5-二甲基乙内酰脲为杀菌成分的消毒剂”。 删除了原标准“本标准不适用于溴氯-5,5-二甲基乙内酰脲或1,3-二溴-5,5-二甲基乙内酰脲与其它消毒有效成分复配的消毒剂”。

国内外简要情况说明

目前国内有关含溴消毒剂内容的规范或标准有:《消毒技术规范》(2002年版)、GB/T 23854 《溴氯海因》、GB/T 23849 《二溴海因》,GB 19193《疫源地消毒总则》和GB 27953《疫源地消毒剂卫生要求》。其中卫生部《消毒技术规范》(2002年版)主要规定了二溴海因有效溴含量的测定方法和二溴海因在医疗机构和疫源地消毒中的应用,在本标准含量测定和应用方面进行了参考;GB/T 23854 《溴氯海因》和GB/T 23849 《二溴海因》这两个标准均是化工产品的质量标准,主要规定了产品质量要求及其检验方法等,在两个标准中虽然提出了两个产品在消毒方面的应用,但对作为消毒剂的这两个产品均未提出有关卫生消毒技术的要求(消毒剂的杀灭微生物指标、稳定性、消毒剂的使用方法、剂量等)。依据GB/T 23854 《溴氯海因》和GB/T 23849 《二溴海因》两个标准对GB 26370-2010《含溴消毒剂卫生标准》中的理化指标及有关理化指标的检验方法、产品包装、运输和贮存要求进行了修订。 依据GB 19193-2015《疫源地消毒总则》、GB 27953-2011《疫源地消毒剂卫生要求》对含溴消毒剂的应用范围和使用方法进行了修订。 本次修订标准中杀灭微生物指标要求和消毒效果检验与《消毒技术规范》(2002年版)规定一致,消毒片剂的重量差异和消毒泡腾片剂的崩解时限要求与《中华人民共和国药典》(2015年版,四部)的规定一致,产品包装标识按照GB/T 191的要求,标签与说明书参照《消毒产品标签说明书管理规范》的要求。