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国家标准计划《过氧化物类消毒剂卫生要求》由 361(国家卫生健康委员会)归口 ,主管部门为国家卫生健康委员会

主要起草单位 中国人民解放军疾病预防控制所

目录

基础信息

计划号
20192355-T-361
制修订
修订
项目周期
12个月
下达日期
2019-07-12
申报日期
2018-12-06
公示开始日期
2019-04-04
公示截止日期
2019-04-22
标准类别
产品
国际标准分类号
11.080
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
归口单位
国家卫生健康委员会
执行单位
国家卫生健康委员会
主管部门
国家卫生健康委员会

起草单位

目的意义

过氧化物类消毒剂,在我国生产、使用的历史较长,获得的经验很多。

尤其是在传染病疫情控制、医院感染预防、医疗器械的消毒与灭菌、食品接触工具的消毒、空气消毒等领域取得了明显的进步。

本标准对规范该类消毒产品的质量,具有不可替代的作用。

特别是在卫生学、消毒学指标方面提出了全面的技术要求。

2011年1月14日本标准首次颁布,同年6月1日实施。

本次任务是对该标准实施以来反馈的意见、结合国家卫生管理方面的最新要求,对其中的技术指标进行合理的修订,以便有利于产业发展。

为此,根据卫生行政许可改革精神,以及全国消毒标准委员会的工作部署,特修订本标准。

范围和主要技术内容

1、原料要求 冰乙酸按最终产品的实际用途进行区分:普通物体表面消毒、空气消毒、疫源地消毒应符合工业级要求;食品用工具与设备消毒应符合食品级要求,医疗器械消毒应符合《中华人民共和国药典》要求。 过氧化氢应符合GB/T 1616的要求。与原版本一致。 过氧乙酸应符合GB19104中的消毒级要求。符合GB19104的要求。与原版本一致。 生产用水应符合《中华人民共和国药典》中纯化水要求,或符合《消毒产品生产企业卫生规范》等相关标准或规范规定。 2、产品技术要求 (1)产品外观 无色或浅黄色液体,不分层,无沉淀。含过氧乙酸的产品有刺激性气味,并带有乙酸味。与原版本一致。 (2)理化指标 有效成分含量(过氧化氢、过氧乙酸)修订为标示值的85%~115%(质量分数)。有效期≥12个月。加速试验或自然存放试验,有效成分含量下降率≤15%,并不得低于本标准中标示值的下限。黏膜消毒用途时增加了对铅砷汞含量指标。 (3)杀菌效果 根据卫生部《消毒技术规范》2002年版、产品使用范围及验证数据而制订。 增加了灭菌效果杀灭微生物指标。 3、使用范围 过氧化氢适用于普通物体表面消毒、食品用工具和设备、空气消毒、皮肤伤口冲洗消毒、粘膜消毒、耐腐蚀医疗器械消毒、传染病疫源地消毒。以及按照卫生行政部门认可的第三方检验机构检测合格的使用范围。 过氧乙酸适用于普通物体表面消毒、食品用工具和设备、空气消毒、耐腐蚀医疗器械消毒、透析机管路清洗消毒、透析器灭菌、内镜消毒与灭菌、传染病疫源地消毒。以及按照卫生行政部门认可的第三方检验机构检测合格的使用范围。 4、使用方法 参照国家相关消毒标准或规范执行,或遵照产品使用说明书中规定的使用方法,按照卫生行政部门认可的第三方检验机构检测合格的使用浓度与作用时间进行。 5、增加了标识要求 6、检验方法 主要依据现有的国家标准、技术规范中的方法进行。包括常规方法、仪器分析方法等,可完全满足产品检验需求。 7、本标准有原来的强制性标准,改为全文推荐性标准。