注册

国家标准计划《含碘消毒剂卫生要求》由 361(国家卫生健康委员会)归口上报及执行 ,主管部门为国家卫生健康委员会

主要起草单位 中国人民解放军疾病预防控制所

目录

基础信息

计划号
20192356-T-361
制修订
修订
项目周期
12个月
下达日期
2019-07-12
申报日期
2018-12-06
公示开始日期
2019-04-04
公示截止日期
2019-04-22
国际标准分类号
11.080
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
归口单位
国家卫生健康委员会
执行单位
国家卫生健康委员会
主管部门
国家卫生健康委员会

起草单位

目的意义

碘类消毒剂是以碘为主要杀菌成分制成的各种制剂,对细菌繁殖体、细菌芽孢、真菌和病毒具有快速杀灭作用。

其应用范围很广,尤其在医疗卫生领域,含碘消毒剂广泛应用于手消毒和皮肤黏膜消毒。

目前市场上的含碘消毒剂已不局限于传统的消毒剂型,新型含碘消毒剂不断出现,消毒效能差异较大。

因此需要在其原料要求、技术标准、应用范围、使用方法、检验方法、储存运输、注意事项等方面制定标准并执行。

原含碘消毒剂卫生标准是为满足卫生行政许可而制定的,与现有要求不尽相同。

为配合国家卫生与计划生育委员会关于取消部分消毒产品的行政许可、以及加强消毒产品监督管理的需要,申请重新修订该标准,以更好地规范含碘类消毒剂生产企业的行为,稳定产品质量,有利于市场监管。

范围和主要技术内容

1. 理化指标 碘酊、碘伏和复合含碘消毒剂理化指标的检测中,有效碘的含量范围要求上下限范围不超过产品说明书标示值90%~110%; 增加了铅、砷、汞的限量要求。基于含碘消毒剂主要用于手、皮肤、粘膜的消毒,而GB 27951 皮肤消毒剂卫生要求、GB 27950 手消毒剂卫生要求和GB 27954 黏膜消毒剂卫生要求中明确规定了铅、砷、汞的限量要求,并且与《化妆品安全技术规范》(2015版)中对铅、砷、汞的限量要求一致。 碘伏的含量范围和pH值范围适当放宽。 增加了对碘伏络合剂的鉴别或测定要求。这主要由于目前碘伏市场产品较为混乱,明确络合物有助于规范市场,加强监管。 增加了聚维酮碘粉末中有效碘的含量要求。一是由于目前碘伏市场产品较为混乱,明确其有效碘含量有助于规范市场,加强监管。二是由于该消毒剂的稀释液主要适用于外科手及前臂消毒;手术切口部位、注射及穿刺部位皮肤以及新生儿脐带部位皮肤消毒;黏膜冲洗消毒等临床应用,故应符合《中华人民共和国药典》(2015版,二部)对固体聚维酮碘的有效碘含量要求。 2. 杀灭微生物指标 明确杀灭微生物的指标菌株包括金黄色葡萄球菌(ATCC 6538)、大肠杆菌(8099)、铜绿假单胞菌(ATCC 15442)和白色念珠菌(ATCC 10231)。 杀灭微生物的作用时间与GB27950《手消毒剂卫生要求》、GB27951《皮肤消毒剂卫生要求》、GB27954《黏膜消毒剂卫生要求》一致。 明确试验所用消毒剂量(浓度与时间)应为产品说明书中的标示剂量。杀灭试验首选悬液试验法,不能使用悬液试验法者(如消毒剂原液直接使用、粘稠状液体)可采用载体定量杀菌试验方法进行杀灭微生物效果评价,并于表3中规定了载体定量杀菌试验的作用时间和杀灭对数值。

国内外简要情况说明

含碘消毒剂应用非常广泛,其消毒范围已涉及临床、卫生、日常生活、农牧养殖业和饮用水等。同时由于碘的活性,含碘消毒剂存在许多不同类别和不同剂型。而不同剂型的消毒剂其有效成分含量、杀灭微生物效果和毒性都有较大的差异。目前美国、欧洲各国和澳大利亚等发达国家都对含碘类消毒剂的原料、使用、检验、储存等方面制定有相应的安全使用标准或规范。我国2011年颁布实施的“含碘消毒剂卫生标准”(GB26368-2010)对其也有很明确的规定。但随着近年来消毒剂市场的飞速发展和我国取消部分消毒剂卫生行政许可的规定实施,该标准与目前市场需求存在一定分歧,需及时修订以满足市场需要。