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国家标准计划《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》由TC136(全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。拟实施日期:发布后18个月正式实施。

主要起草单位 北京市医疗器械检验所北京华益精点生物技术有限公司三诺生物传感股份有限公司湖南省医疗器械检验检测所罗氏诊断产品(上海)有限公司强生(上海)医疗器材有限公司桂林优利特医疗电子有限公司

主要起草人 续勇宋伟赵广宇周倩曹俐田伟金亮李秋平

目录

项目进度

基础信息

计划号
20183249-Q-464
制修订
修订
项目周期
24个月
下达日期
2018-12-19
全部代替标准
GB/T 19634-2005
中国标准分类号
C44
国际标准分类号
11.100
11 医药卫生技术
11.100 实验室医学
归口单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
执行单位
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

起草人

续勇
宋伟
曹俐
田伟
赵广宇
周倩
金亮
李秋平

采标情况

本标准非等效采用ISO国际标准:ISO 15197:2013。

采标中文名称:体外诊断检验系统 血糖监测系统在管理糖尿病中进行自我测试的要求。

投票情况

投票日期
2019-12-26~2019-12-31
通过率
92.94%

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