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国家标准计划《醇类消毒剂卫生要求》由 361(国家卫生健康委员会)归口上报及执行 ,主管部门为国家卫生健康委员会

主要起草单位 浙江省疾病预防控制中心中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所国家卫生健康委员会监督中心上海市疾病预防控制中心上海市卫生与计划生育委员会监督所湖南省疾病预防控制中心黑龙江省疾病预防控制中心深圳市疾病预防控制中心广东检验检疫技术中心

目录

基础信息

计划号
20191094-T-361
制修订
修订
项目周期
12个月
下达日期
2019-03-28
申报日期
2018-08-20
公示开始日期
2019-01-03
公示截止日期
2019-01-18
标准类别
产品
国际标准分类号
11.080
11 医药卫生技术
11.080 消毒和灭菌
归口单位
国家卫生健康委员会
执行单位
国家卫生健康委员会
主管部门
国家卫生健康委员会

起草单位

目的意义

GB26373-2010《乙醇消毒剂卫生标准》的发布和实施,是为了配合原卫生部对乙醇消毒剂进行产品卫生许可模式改变、产品卫生安全评价和市场产品卫生监督执法。

实施近5年来,主要是标准中“4.2.1乙醇含量”不能涵盖市场上部分乙醇消毒剂,需要调整;国家卫生标准委员会消毒专业委员会也建议增加异丙醇的技术内容,把标准名称修改为《含醇类消毒剂卫生要求》;通过修订标准能够更好地规范醇类消毒剂产品管理,并为市场卫生监督执法提供技术支持。

范围和主要技术内容

本标准规定了醇类消毒剂的原料要求、技术要求、应用范围、使用方法,包装、运输和储存,标识、标签和说明书,检测方法。 本标准适用于以乙醇和/或异(正)丙醇为杀菌成分制成的含醇类消毒剂,包括乙醇和/或异(正)丙醇与表面活性剂、护肤成分等配伍的消毒剂。 本标准不适用于乙醇或异(正)丙醇与其他杀菌成份复配的消毒剂;也不适用以乙醇或异(正)丙醇为溶剂的消毒剂。

国内外简要情况说明

本标准修订中参考了世界卫生组织、美国食品药品监督管理局、美国疾病预防控制中心、欧盟标准化组织等相关指南、标准的规定,如WHO《Guidelines on Hand Hygiene in Health Care》(2009年) 、美国CDC《Guideline for Disinfection and Sterilization in Health Care Facilities》(2008年)和《Guideline for hand hygiene in health-care Ssttings》(2002年)。在确定醇类消毒剂的有效含量要求时,参考了美国联邦公告,FEDERAL REGISTER:《Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptics》(Food and Drug Administration , June 30,2016)和《Safety and Effectiveness of Health Care Antiseptics》(Food and Drug Administration, May 1,2015)。