国家标准计划《医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验》由 TC248（全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 山东省医疗器械产品质量检验中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 10993-6:2016。

采标中文名称:医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验。

该标准是GB/T 16886系列标准的重要组成部分，标准中规定的医疗器械植入后局部反应试验是评价医疗器械生物学安全评价过程中不可或缺的内容。

通过评价医疗器械和材料的局部反应可推断其人体应用的安全风险，达到更有效保障医疗器械临床安全应用的目的。

本标准规定了用于评定医疗器械所用生物材料植入后局部反应的试验方法，通过植入适宜种属的动物和部位评价试验样品固形和非生物降解材料、非固形材料（如多孔材料、液体、膏状和颗粒材料）可降解和/或可吸收性固形或非固形材料的生物学安全性，即通过比较试验样品与已确立临床可接受性和生物相容性的医疗器械所用对照材料产生的组织反应，对局部作用进行评价，从而表征医疗器械/生物材料植入后组织反应的进程和演变，包括材料最终的组织整合或吸收/降解，对于可降解/可吸收材料来说，尤其宜确定材料的降解特性以及所产生的组织反应。