国家标准计划《实验动物 遗传质量控制》由 469（国家标准化管理委员会）提出，委托TC281（全国实验动物标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 中国食品药品检定研究院 、中国医学科学院医学实验动物研究所 。

本标准制定的目的是规定实验动物遗传质量控制要求。

由于实验动物常用于人类疾病研究、药物、食品的安全性有效性评价，实验动物的特点就是遗传均一性高，实验结果可重复，直接影响人类健康。

本标准内容规范性要素跟健康、安全密切相关。

意义：本标准为规范类标准，被《实验动物管理条例》（国家科委2号令）以及实验动物国家主管部门科技部颁布的多项法规性文件所引用。

内容适合标准形式来规范。

跟普通动物的遗传育种标准完全不同，未被其他强制性标准所覆盖。

有明确的执法部门：科技部及各省市科技厅委、国家质检总局等部委。

遗传是实验动物的基本属性，遗传质量控制是实验动物标准化重要前提。

GB14923哺乳类实验动物遗传质量控制于2010年第二次修订发布后，已过去了8年，针对实施过程中出现的问题，有必要加以修订。

范围同原14923，规定了实验动物的遗传分类及命名原则、繁殖交配方法和近交系动物的遗传质量标准。本标准适用于实验动物的遗传分类、命名、繁殖及近交系小鼠、大鼠的遗传纯度检测。 主要技术内容：实验动物的遗传分类及命名原则；实验动物繁殖方法；近交系动物遗传质量检测；封闭群动物质量遗传检测；杂交群动物的遗传质量检测。

强制性条款说明，部分条款举例如下： 第3章，遗传分类和命名是该标准的关键之一，属国际通用规则，是必须执行的规范。如果不按照规则进行命名，势必导致名称混乱，无法在国际上进行交流，也给科研工作者使用动物带来麻烦，故为强制性条款。 第4章，实验动物的繁殖方法：本章分别对近交系动物（4.1,4.2）和封闭群动物（4.2.1-3）的繁殖原则、引种作为强制性条款，这是因为：动物的繁殖方式是质量控制的重要手段，是经过长期总结得出的结论，也是国际科学界的共识，不按照这些科学规定生产繁殖实验动物，就不能保证动物的遗传特性和质量，失去了实验动物作为“活的”试剂之作用，必然造成动物实验结果的不准确。 5.1近交系动物的质量标准，5.3检测时间间隔。这是近交系动物遗传质量控制的核心，不符合质量标准不能称其为近交系动物，关系到动物质量是否合格，动物实验结果是否准确可靠，进而影响到生命科学研究、生物医药产业发展以及人类生命健康，应为强制性条款。检测时间间隔是对执行质量标准的具体技术指标要求，为强制条款。

强制理由：遗传标准在实验动物标准体系中处于核心位置。实验动物标准化的核心是实验动物质量标准化，遗传质量标准是维持实验动物质量的硬件条件。该标准跟实验动物资源合理利用直接相关。 遗传特性决定了生物反应，影响数据的准确性。实验动物作为“活的试剂”和度量衡，在航天、食品药品检验、疾病防控等关系国家公共安全的领域不可或缺，直接关系到数据是否准确，结果是否科学，影响我国公共安全。 遗传质量决定了实验动物品种特性，是选择实验动物的主要依据。使用实验动物进行检验检测或科学研究，选择合适动物是关键。而决定动物特性的主要因素是动物的遗传特性，其遗传质量直接影响结果的准确性。使用遗传质量不合格动物相当于使用了其他动物进行试验，改变了实验设计，结果可能谬之千里。与阿胶中检不出驴皮成分一样，挂羊头卖狗肉，造成不良后果，贻害无穷。 实验动物是经过人工培育而成。遗传特性是实验动物生物学特性的基础，遗传背景的均一性是许多科学实验的需求和科研结果可比性的保障，因此遗传监测是实验动物质量保障的基本措施，其依据的遗传标准在实验动物遗传控制方面发挥了重要作用。遗传质量决定了实验动物品种特性，是选择动物的主要依据。 遗传修饰动物，也称基因工程动物，已经占实验动物品系的80%以上。对这类实验动物的遗传育种和遗传质量，要严加管理，以防发生遗传污染，影响生态环境和生物多样性。对于遗传修饰动物的育种管理，涉及生物安全，需强制执行。 综上所述，实验动物的遗传质量直接影响生命科学研究和社会公共安全，需要强制性标准加以控制。

被法律法规、部门规章、政策文件等引用情况： 实验动物被称为“活的试剂”。遗传背景清楚，微生物控制、环境、营养、饲养等符合规定的标准。所以，实验动物质量控制非常重要，是国家中长期科技发展规划实施的支撑条件，需要制定系列强制性标准加以规范。 被 实验动物管理条例（国家科委2号令）、 实验动物质量管理办法（国科发财字〔1997〕593号）、《省级实验动物质量检测机构技术审查准则》和《省级实验动物质量检测机构技术审查细则》（国科财字[1998]059号）、《国家实验动物种子中心管理办法》（国科发财字[1998]174号）、《国家啮齿类实验动物种子中心引种、供种实施细则》（国科财字[1998]048号）、《关于印发《关于“九五”期间实验动物发展的苦干意见》的通知》（国科发财字【1997】432号）、《关于善待实验动物的指导性意见》（国科发财字〔2006〕398号）、《关于当前许可证发放过程中有关实验动物种子问题的处理意见》（国科财字[1999]044号）等法律法规直接或间接引用。