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国家标准计划《医用电气设备 第2部分:内窥镜设备基本安全与基本性能专用要求》由464(国家药品监督管理局)归口上报及执行,主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 浙江省医疗器械检验研究院

目录

基础信息

计划号
20183244-Q-464
制修订
修订
项目周期
24个月
下达日期
2018-12-19
申报日期
2018-04-09
公示开始日期
2018-07-26
公示截止日期
2018-08-10
国际标准分类号
11.040.50
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.50 射线照相设备
归口单位
国家药品监督管理局
执行单位
国家药品监督管理局
主管部门
国家药品监督管理局

起草单位

采标情况

本标准等同采用IEC国际标准:IEC 60601-2-18:2009。

采标中文名称:医用电气设备 第2-18部分:内窥镜设备基本安全与基本性能的专用要求。

目的意义

内窥镜手术是目前国际国内医学界外科研究与临床实践的一个重要领域,相比较开放手术而言,具有创伤小、痛苦少、恢复快、疗效好的优点。

随着现代科技的发展,使越来越多的传统外科手术转向“最小损伤、无损伤”的“钥匙孔”微创手术,其主体部分是内窥镜技术的应用,可同时检查和治疗。

因其高安全性、低痛苦性和快速康复的优势,成为外科界瞩目的手术形势。

目前微创手术已经几乎全部占据临床外科手术。

接受微创手术的患者有上亿例。

微创手术中涉及到的医疗产品结构复杂,技术要求高,属于精密装置,其风险也较高。

对此类产品制定标准,保证其安全、有效,是很有必要的。

制定与GB 9706.1 医用电气安全 通用安全要求相配套的安全专用要求,是 内窥镜设备和相关产品的电气安全要求是保障该类产品安全有效性的重要方面。

随着IEC 60601-1-1标准第三版的标准转化已进入审定和报批阶段,开展与通标配套使用的专标修订成为当务之急,在国家主管部门的指导下,技术委员会按计划、分批次对专标开展修订工作。

范围和主要技术内容

本标准规定了内窥镜设备和内窥镜附件互相连接条件的安全要求,给出内窥镜的安全专用要求,并使得内窥镜的部件可以在一起活单独被试验。 包括主要的如下内容: 1、医用电气设备测试的一般要求 2、医用电气设备和医用电气系统的分类 3、医用电气设备标识、标记和文件 4、医用电气设备的电气危害的防护 5、医用电气设备与医用电气系统的机械危害的防护 6、有害辐射和过度辐射危害的防护 7、过度温度与其他危害的防护 8、控制与仪器的精确度以及危险输出的防护 9、危险情况与故障状态 10、可编程医用电气系统(PEMs) 11、医用电气设备的建造 12、医用电气系统 13、医用电气设备与医用电气系统的电磁兼容性 14、电磁兼容性——要求和测试

涉及的产品清单

内窥镜(传统光学内窥镜、纤维内窥镜、电子内窥镜、胶囊式内窥镜等)、内窥镜功能供给装置(冷光源、摄像系统、气腹机、冲洗吸引器、膨宫泵等)、.内窥镜手术设备(刨削器、子宫切除器、碎石器)等。

主要强制内容及理由

本标准内容全文强制,本标准与GB 9706.1一起,针对医用内窥镜及内窥镜设备、附件等的电气安全进行全面的规定,部分中的内容专门针对内窥镜及相关设备、附件提出,聚焦于基本安全和主要性能的专用要求。

强制理由:本专用标准与医用电气安全基础性强标GB 9706.1配套使用,一起构成医用内窥镜及其附件在医用电气安全方面的要求。

与有关法律法规和强制性标准的关系

本专用标准与强制性通用标准GB 9706.1标准配套使用,与现行法律法规和强制性标准无冲突。