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国家标准计划《质粒抽提及检测通则》由 TC387(全国生化检测标准化技术委员会)归口上报及执行 ,主管部门为国家标准化管理委员会

主要起草单位 中国测试技术研究院生物研究所通用生物系统(安徽)有限公司等

目录

基础信息

计划号
20184475-T-469
制修订
制订
项目周期
24个月
下达日期
2018-12-29
申报日期
2018-03-21
公示开始日期
2018-07-26
公示截止日期
2018-08-10
标准类别
方法
国际标准分类号
07.080
07 数学、自然科学
07.080 生物学、植物学、动物学
归口单位
全国生化检测标准化技术委员会
执行单位
全国生化检测标准化技术委员会
主管部门
国家标准化管理委员会

起草单位

目的意义

肿瘤免疫疗法给肿瘤的有效控制带来了迅速的进展,免疫疗法也入选《科学》最值得关注的6大科学领域,其中CAR-T细胞疗法所带来的临床收益是最值得肯定的。

CAR-T疗法(嵌合抗原受体T细胞免疫疗法),其基本原理是对人体的T细胞进行基因识别和体外基因合成改造,使其拥有超强的识别力和杀伤力,然后在不伤害健康细胞的情况下,消灭肿瘤细胞。

目前,诺华(Norvatis)以CD19为靶点的CAR-T疗法药物CTL019已经获得了美国FDA颁发的优先评审资格、突破性疗法认定,治疗儿童或年轻人中复发或难治性的急性B细胞型淋巴性白血病。

在国内,CAR-T的临床试验领先的是中国人民解放军总医院(301医院),使得中国研发团队跻身于全球CAR-T细胞技术转化医学研究领域的前列。

据粗略估算,该疗法衍生的新药开发领域的市场容量可以高达百亿甚至千亿美金的规模。

在CAR-T细胞的生产和治疗中,质粒是必不可少的,如果不能规范质粒抽提及测定,将会延缓CAR-T药物开发速度,并造成非常大的资源浪费。

根据市场的要求,制定出符合CAR-T疗法的质粒要求,为肿瘤治疗的研发推广保驾护航。

目前全球范围内尚无针对这种技术的规范性文件,国内该产业正处于起步阶段,行业规范急需解决。

范围和主要技术内容

标准规范质粒抽提及测定方法,包括质粒的超螺旋程度、残余RNA、基因组DNA、浓度、限制性酶分析、内毒素 (LAL test)、细菌计数等检测方法。 采用琼脂糖凝胶电泳测定质粒的超螺旋结构、残余RNA、基因组DNA。通过紫外可见分光光度计测定质粒浓度。采用限制性内切酶酶切验证,测定质粒结构。通过鲎试剂标准品测定方法,测定质粒内毒素含量。通过涂布平板培养,进行细菌计数。

国家级科研专项支撑

国家科技支撑计划(2015BAK45B00)《科研用试剂产业链创新体系的构建》项目任务。