国家标准计划《大型压力蒸汽灭菌器技术要求》由 464（国家药品监督管理局）提出，委托TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司 、广东省医疗器械质量监督检验所 、山东博科生物产业有限公司 、倍力曼医疗设备(上海)有限公司 。

大型蒸汽灭菌器主要用于医疗器械、药品等与人民群众健康相关产品的灭菌，数量庞大，使用范围广，风险巨大。

本标准的修订是根据目前大型压力蒸汽灭菌器的发展现状，进一步规范此类产品的设计、生产、销售，也为市场监管提供了重要的技术支持，减少医疗机构中因灭菌设备原因造成的感染问题，从而有利保证人民群众的基本健康安全要求，减少与国外产品的技术差距。

同时也应与GB 18278.1—2015医疗器械湿热灭菌过程开发、确认和常规控制的要求相协调。

本标准适用于可以装载一个或者多个灭菌单元、容积大于60L的大型压力蒸汽灭菌器。该灭菌器主要用于医疗器械的灭菌，本标准规定大型蒸汽灭菌器的术语和定义、产品基本性能要求、安全要求及对应的试验方法。

大型压力蒸汽灭菌器

全文强制。

强制理由：蒸汽灭菌是世界上无菌医疗器械首选的灭菌方式，蒸汽灭菌器数量庞大，在医疗机构或第三方灭菌服务商中大量使用，若产品性能存在先天缺陷，将使得无菌医疗器械的灭菌达不到规定要求。灭菌物品带有细菌将直接影响人民的健康安全甚至生命安全，因此本标准必须为强制标准，才能有效规范蒸汽灭菌器的设计、生产、使用等环节，从而保证广大人民群众的健康安全和生命安全。

GB 18278.1-2015《医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》 GB 4793.1-XXXX《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求》 TSG 21-2016 《固定式压力容器安全技术监察规程》 与以上标准协调统一，无矛盾。