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国家标准计划《哺乳动物细胞交叉污染检测方法通用指南》由 TC387(全国生化检测标准化技术委员会)归口上报及执行 ,主管部门为国家标准化管理委员会

主要起草单位 深圳华大生命科学研究院

目录

基础信息

计划号
20184467-T-469
制修订
制订
项目周期
24个月
下达日期
2018-12-29
申报日期
2018-01-05
公示开始日期
2018-07-26
公示截止日期
2018-08-10
标准类别
方法
国际标准分类号
07.080
07 数学、自然科学
07.080 生物学、植物学、动物学
归口单位
全国生化检测标准化技术委员会
执行单位
全国生化检测标准化技术委员会
主管部门
国家标准化管理委员会

起草单位

目的意义

确保用于生产用细胞基质、治疗性细胞产品,在体外培养过程中无细胞交叉污染,是细胞质量控制中的重要内容之一。

随着国内干细胞及组织工程细胞在基础研究及临床应用研究中快速发展,进一步强调了对细胞间交叉污染检测的重要性。

同时,细胞系作为体外模型被广泛应用于生命科学研究等领域,然而由于细胞系被交叉污染或错误鉴定而导致的研究结论错误、结果不可重复等问题,给生产、研究以及应用等造成了困扰。

因此,准确判定所用细胞是否存在其他细胞的交叉污染,是保证细胞应用安全性的关键质控指标。

细胞交叉污染通常是由于在培养操作过程中同时用到多种细胞、混杂使用器具或液体、细胞培养过程中培养物的交叉污染以及随后污染细胞的过量生长、使用其它物种的滋养层繁殖人类干细胞或原始细胞时有意地共培养导致交叉污染或人类细胞系过生长,以及异种移植都会导致细胞交叉污染的发生。

研究表明,自1960年以来,全球广泛使用的细胞系中,有超过400种细胞系证实被错误鉴定;至少有20%的存储在美国、欧洲和亚洲等各大实验室中的细胞系被误判或污染。

然而,目前仍然缺少细胞交叉污染检测的标准和实施细则,因此建立一套标准化的、科学有效的细胞系交叉污染检测体系势在必行。

本标准提出了细胞交叉污染检测的基本原则和基本检测方法、方法选择原则和策略、检测要求和判定标准、质量控制等通用性要求。

本标准的建设可有效指导科研机构和涉及细胞相关的生产企业进行细胞交叉污染检测,对获得正确可重复性研究结果和确保基于细胞的相关生物制品质量具有重要意义。

范围和主要技术内容

范围:本国际标准适用于生命科学或生物医学等相关领域的细胞交叉污染检测。本标准适用于哺乳动物细胞特别是人源细胞,不适用于非哺乳动物细胞(如细菌、大肠杆菌)。 技术内容:本标准提出了细胞交叉污染的检测原则、检测方法、方法选择原则、检测要求及判定标准等通用要求。