国家标准计划《磁珠法DNA提取纯化试剂盒检测通则》由 TC387（全国生化检测标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家标准化管理委员会。

主要起草单位 中国测试技术研究院生物研究所 、英芮城生化科技 、四川大学 、四川省出入境检验检疫局 、深圳华大智造科技有限公司 、迈克生物股份有限公司 、中国测试技术研究院 、中国检验检疫科学研究院 、北京牛牛基因技术有限公司 、北京市理化分析测试中心 。

当前随着基因检测、个性化用药、产前诊断等技术的普及，在生物行业各领域均追求高通量、自动化的快速模式，传统DNA提取方法的局限性越来越明显，而磁珠法DNA提取的优势性则越来越明显；磁珠法DNA提取能够实现自动化、高通量操作，操作简单、耗时短，不使用传统方法中的苯、酚类、氯仿等有毒试剂，安全无毒完全符合现代环保理念；与核酸的特异性结合使得提取的核酸纯度高、浓度大，是目前核酸制备的一个重要方向。

所谓的生物磁珠是指具有细小粒径的超顺磁性微球。

一般情况下，磁珠具有超强的顺磁性，在磁场中能迅速团聚，离开磁场后又能均匀地分散。

磁珠的沉降速率与磁珠粒径大小、磁相应性等因素有关。

用于生化研究方面的磁珠具有丰富的表面活性基团；通过对磁珠进行特定的包被（如羧基、羟基、氨基等活性基团）以便与生化物质偶联，并在外磁场的作用下实现与被待测样品的分离。

与传统的分离方法相比，使用磁珠对生化样品特定组分的分离，能够实现高通量和特异性的分离和富集，有效地提高了分离和富集的效率，同时大大地提高了分析检测的灵敏度。

磁珠法核酸提取试剂盒是基于纳米技术、分子生物学技术、生物医学技术和法医学技术的综合高科技产品。

可广泛应用于分子生物学中的基因组学研究、转基因食品检测、动物真伪鉴别、食品过敏源研究、分子进化学研究、医学中遗传病的研究、突变基因的检测、肿瘤的筛查、产前诊断、HPV等的检测，法医学生物样本血斑、精斑、头发、烟蒂等现场证物的检测，司法上的亲子鉴定、血缘关系的鉴定等提供证据的许多领域。

现国内磁珠法核酸提取产品厂家越来越多，如海狸医学、英芮诚、惠尔纳米等，产品五花八门，质量参差不齐，市场较混乱。

且随着二代测序的兴起对自动化的需求越来越高，磁珠法核酸提取领域并没有相应的标准，加上，如动植物核酸提取、回收和小量血液基因组提取试剂盒的要求也都差异很大。

为规范磁珠法核酸提取试剂盒的质量，迫切需要建立其质量表征指标，规范其技术要求。

范围：本标准规定了磁珠法DNA提取纯化试剂盒中磁珠的磁力学性质，试剂盒回收率、精密度、稳定性，以及试剂盒提取所得DNA产物的浓度、纯度、得量、完整性等性能指标的检测方法。适用于动物组织、植物组织、血液、血斑、血凝块、血浆、唾液、口腔试子、尿液、细菌、病毒等生物样本的磁珠法DNA提取试剂盒的测定。 技术内容：本标准对磁珠等专业术语进行了定义；规定了磁珠法核酸提取原理；对磁珠的粒径大小及分布、饱和磁化强度、表面电荷、沉降速率、完全磁分离时间、与核酸的结合能力，对核酸的纯度、浓度、得率、完整性、回收率、稳定性、精密度等关键指标给出了要求和测试方法。

国家科技支撑计划（2015BAK45B00）科研用试剂产业链创新体系的构建