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国家标准计划《细胞无菌检测通则》由 TC387(全国生化检测标准化技术委员会)归口上报及执行 ,主管部门为国家标准化管理委员会

主要起草单位 中国科学院动物研究所中国计量大学

目录

基础信息

计划号
20184461-T-469
制修订
制订
项目周期
24个月
下达日期
2018-12-29
申报日期
2018-01-05
公示开始日期
2018-07-26
公示截止日期
2018-08-10
标准类别
方法
国际标准分类号
07.080
07 数学、自然科学
07.080 生物学、植物学、动物学
归口单位
全国生化检测标准化技术委员会
执行单位
全国生化检测标准化技术委员会
主管部门
国家标准化管理委员会

起草单位

目的意义

细胞培养是指模拟细胞体内生长环境,在无菌、适当温度及酸碱度和一定营养条件下,使细胞生长繁殖,并维持其结构和功能的一种培养技术。

细胞培养已成为当今生命科学各研究领域的基础技术和基本技能,它又是细胞工程、基因工程和生物医学工程的重要研究手段。

在细胞培养和制备过程中,微生物污染往往是细胞培养实验室最常遇到的问题,有时会带来十分严重的后果。

这些污染包括细菌、真菌、支原体、内毒素、病毒等。

在细胞培养过程中以及细胞使用之前,通过充分了解污染源以及采用良好的检测技术来监视细胞微生物污染的发生就显得十分的必要。

为此,我们提出细胞微生物污染检测通则,希望能为细胞培养过程中以及细胞产品的微生物检测提供参考。

范围和主要技术内容

本标准定义了细胞微生物检测相关的术语,规定了动物细胞微生物检测的一般要求、细菌、真菌、病毒、支原体、内毒素的检测方法和包括人员、设备、物料、方法、环境,数据分析和报告在内的检测过程要求。 本标准适用于动物细胞微生物检测。 主要技术内容包括:细菌的检测方法、真菌的检测方法、病毒的检测方法、支原体的检测方法及内毒素的检测方法,以及在各类检测方法中需要注意的事项。还包括操作过程中的人员、设备、材料、方法和环境的要求,以及检测数据的分析。