国家标准计划《含铜宫内节育器 技术要求与试验方法》由 464（国家药品监督管理局）提出，委托TC169（全国避孕与妇产科器械标准化技术委员会）执行 。

主要起草单位 上海市医疗器械检测所 、天津医疗器械厂有限公司 、重庆医用设备厂 。

本标准修改采用ISO国际标准：ISO 7439:2015，MOD。

采标中文名称:含铜宫内节育器 技术要求与试验方法。

计划生育是我国基本国策，控制人口数量，提高人口素质，是实现我国现代化建设宏伟目标和可持续发展的重大战略决策。

而避孕药具在我国实行计划生育，控制人口过快增长的过程中起着重要作用。

特别是宫内节育器( intrauterine device, IUD)，因其长效、简便、经济、可逆等特点，是我国育龄妇女使用最广泛的避孕方法。

宫腔形宫内节育器是我国自行研制的IUD,使用量大，历年都被列入国家计生委产品收购目录。

GB11234—2006、GB11235-2006、GB11236-2006、GB 3156-2006国家标准自发布以来，对规范该行业产品的生产，保证产品的质量起到了重要的作用。

由于近年来科技发展，记忆合金等新材料在生物技术领域大量使用，放置技术和包装技术的发展，原有标准已限制了产品的发展。

因此对该标准及时进行修订，对适应产品发展，与国际标准接口，保证产品的安全、有效，提高我国的人口生育质量，保证安器妇女的健康，具有重要的社会效益。

范围：标准规定了宫腔形宫内节育器的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输、贮存等内容。本标准适用于采用不锈钢丝制成的外形呈宫腔形状的带铜宫内节育器。 主要技术内容：标准规定了材料、型式、基本尺寸（规格）、表面粗糙度、平面度、变形量、耐腐蚀性、铜表面积、 铜丝纯度、无菌要求、环氧乙烷残留量、生物相容性评价指标、放置器要求、试验方法、检验规则、 标志、标签、使用说明书、包装、贮存、运输等内容。

TCu宫内节育器、OCu宫内节育器、V型宫内节育器、宫腔形宫内节育器、元宫形宫内节育器以及其他含铜宫内节育器。

主要强制性条款为：表面粗糙度、变形量、耐腐蚀性、铜表面积、无菌、生物相容性、内包装。

强制理由：因本产品属长期放置于妇女宫腔内的植入器械，对安器妇女的身心健康和取器后恢复生育能力都有着重要的影响。标准中的强制性条款关系到产品的避孕效果和妇女安放后初期出血、疼痛等副反应，直接影响产品的安全性和有效性、因此本标准应为强制性标准。

本标准涉及的产品应符合《医疗器械管理条例》等医疗器械相关法规要求。本标准修改采用ISO 7439:2015，并替代现有国标GB11234—2006、GB11235-2006、GB11236-2006、GB 3156-2006