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国家标准计划《假肢配置服务》由 314(民政部)提出,委托TC148(全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会)执行 。

主要起草单位 国家康复辅具研究中心

目录

基础信息

计划号
20201886-Q-314
制修订
修订
项目周期
24个月
下达日期
2020-05-09
申报日期
2017-07-11
公示开始日期
2020-02-28
公示截止日期
2020-03-28
标准类别
安全
国际标准分类号
11.040.40
11 医药卫生技术
11.040 医疗设备
11.040.40 外科植入物、假体和矫形
提出部门
民政部
技术委员会
全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会

起草单位

目的意义

假肢装配服务是一项专业性非常强、非常复杂的系统工程,必须具备专用生产装配设备和合格的技术人员,装配效果好坏涉及到人民生命安全。

假肢装配不当,不仅不能保证较高的穿戴舒适性和动作和谐性,达到应有的效果,反而会加重残疾。

本标准的制定与发布对假肢装配市场规范和残疾人的事业的发展将起到积极的推动作用。

在2009年起实施假肢配置服务标准至今的7年中,随着国内外假肢技术日新月异,截肢者对假肢配置服务的需求的不断变化,国内假肢装配机构的装配技术也在不断进步。

本标准中部分内容也需要有所调整。

范围和主要技术内容

本标准适用于从事假肢装配的各类机构。本标准规定了假肢配置过程中接待、检查、处方开具、配置协议签订、病历和配置协议的保存、装配前准备工作、制作、使用训练、装配质量检查、交付、标志、包装、运输、储存、随访等各项服务的要求。本次修订主要对附录C“假肢配置尺寸测量记录”的图C.5~C.9、附录E“假肢配置协议”的第一、二条款,及附录F“保修卡”进行了修改,其中附录F中把保修卡细分为上肢保修卡、下肢保修卡,并分别给出。

涉及的产品清单

各个部位/功能的假肢

主要强制内容及理由

标准的第6章为强制性条款,明确规定了开具处方时“主要零部件应是符合国家标准要求的在检验合格有效期内的合格产品”,及假肢装配质量检查中试穿检查、初期适配性检查、终期适配性检查的检查项目和程序等。

强制理由:假肢配置服务涉及残疾人健康和安全,装配不当,不仅降低穿戴舒适性、动作协调性和代偿功能,达不到预期的康复效果,反而可能加重残疾。

与有关法律法规和强制性标准的关系

未知