国家标准计划《外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末》由 TC110（全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会）归口 ，主管部门为国家药品监督管理局。

主要起草单位 天津市医疗器械质量监督检验中心 。

本标准等同采用ISO国际标准：ISO 13779-6:2015。

采标中文名称:外科植入物 羟基磷灰石 第6部分：粉末。

髋关节和膝关节是人体各种活动中负荷较大的关节之一，日常生活中的站、走、坐、卧、跑、跳等活动都离不了它，所以受损伤的机会也较多。

关节置换植入物是指采用金属、超高分子量聚乙烯、陶瓷等材料，根据人体关节的形态、构造及功能制成的人工关节假体，通过外科手术技术植入人体内，代替患病关节功能，达到缓解关节疼痛，恢复关节功能的目的。

目前，膝关节置换和髋关节置换是人工关节置换术中最常见的两类手术，其十年的成功率已经超过90%，更有80%以上的患者可以正常使用植入的假体长达20年以上，甚至伴随其终生。

它能非常有效地根除晚期关节病痛，极大地提高病人的生活质量。

人工膝关节置换手术可用于治疗严重的骨性关节炎，类风湿性关节炎，创伤性关节炎，强直性脊柱炎，先天性发育畸形导致的关节炎或关节疼痛、活动功能障碍，以及骨关节的肿瘤等疾病。

随着目前科技的进步和关节置换技术的不断发展，而且随着关节置换手术的年龄越来越年轻化，生物型髋关节和生物型膝关节的应用越来越广泛，大有取代传统的骨水泥型关节的趋势。

羟基磷灰石涂层具有良好的生物相容性和骨引导性，能够释放出钙、磷离子，并在表面形成化学性磷灰石，从而与钙化骨基质建立骨性结合。

通过本标准的制定旨在研究影响制造羟基磷灰石涂层原材料粉末的性能指标，确定羟基磷灰石粉末的检验项目和限值，规范羟基磷灰石粉末的检测方法，从而达到控制羟基磷灰石粉末质量的目的，从源头上保证羟基磷灰石涂层产品的安全性。

制定本标准的意义是针对生产羟基磷灰石涂层的原材料粉末进行研究，规定其检测项目，规范检测方法，突破检测技术瓶颈制约，研究制定行业和监管急需的关键技术标准，明确检测方法，规范和指导生产，并完善其标准体系，充分发挥标准在科技创新、产业发展中的导向和保障作用，促进医疗器械科学监管和产业健康发展。

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1.范围 本部分规定了生产外科植入物或生产外科植入物涂层用羟基磷灰石粉末原材料的要求。本部分不适用于羟基磷灰石涂层，羟基磷灰石陶瓷，玻璃陶瓷，α和β磷酸三钙或其他形式的磷酸钙。 2、主要技术内容 ：羟基磷灰石粉末的技术要求，包括钙磷摩尔比（Ca/P）、微量元素、其他结晶相的定性和定量测定、粉末形态学、粒度测定和煅烧失重，制造的设计要求，符合性证书

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