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国家标准计划《实验动物 健康监测总则》由 TC281(全国实验动物标准化技术委员会)归口 ,主管部门为科学技术部

主要起草单位 中国医学科学院医学实验动物研究所

目录

基础信息

计划号
20180842-T-469
制修订
制定
项目周期
24个月
下达日期
2018-07-18
申报日期
2017-06-29
公示开始日期
2018-01-03
公示截止日期
2018-01-17
标准类别
基础
国际标准分类号
65.020.30
65 农业
65.020 农业和林业
65.020.30 动物饲养和繁殖
归口单位
全国实验动物标准化技术委员会
执行单位
全国实验动物标准化技术委员会
主管部门
科学技术部

起草单位

目的意义

本标准制定的目的是规范我国实验动物健康监测指南的需要而制定,旨在对实验动物的管理要求、技术要求、过程控制和质量保证等方面的内容进行规范化管理。

引进实验动物为潜在的感染源,引进实验动物的实时监测是设施内动物健康监测的重要环节。

所有引进实验动物皆需生物净化,并在兽医授权后方能进入饲养设施。

实验动物健康的检测方式包括病理学、微生物学、寄生虫学等。

常规检测项目为国家标准规定SPF级实验动物需排除的病原体,同时不断增加国际标准的检测项目,随时做到与国际标准接轨。

实验动物健康监测为实验动物质量监控的主要方法和重要手段。

健康监测是一个复杂的问题,应经过相关机构审查,以确定是否有效。

健康监测方案的成功要求全部直接(如:饲养人员、技术人员、研究人员)或间接(如:后勤供应)从事动物工作的人员对于健康管理和监测的意义有充分理解。

健康监测的结果应在一个清晰且易用的标准规范化的健康报告中呈现。

健康报告是健康监测方案的重要组成部分,其它的还有微生物的定义,采样,样本分析,结果报告以及对于所报道结果的解读。

健康监测必须允许对单位的保护措施的正确评估。

方案设计必须适应当地需求,需要考虑微生物单位、动物物种、免疫状态以及单位内的动物数量、监测频率、需要收集哪些动物和样品,检测哪些物种,检测方法以及单位的健康史。

如果微生物单位包含不只一种动物物种,则每一个物种都必须单独检测。

此外,遗传背景的差异以及年龄都会影响感染的易感性和血清学反应。

因此,应选择不同年龄段的动物进行筛查。

如果存在不同的品系或血统,尽可能多或全部的动物来筛查,或者随着时间的变化,采样应在不同品系或血统间轮转,因为结果将代表单位内同一物种的全部品系动物。

健康监测的彻底性能体现应用于特定单位的风险等级,以及对其它单位的风险。

监测频率同样由病原的生物学特性和传播能力来决定。

高致病性和传染性的病原体应经常检测。

监测频率也可以反映病原对于研究方案的潜在影响。

范围和主要技术内容

本标准规定了实验动物健康监测要求,包括方案审查、健康监测系统、哨兵动物管理、健康监测方式、环境监测、饮用水、饲料和垫料、废弃物处理、实验记录与档案管理。 本标准适用于从事实验动物生产、使用的各类机构。 虽然大多数感染不会引起明显的临床症状。然而,潜在的或隐性感染,会对动物实验的结果产生相当大的影响。微生物对实验动物生理学(行为、生长率、相对器官重量、免疫反应)的影响有很多例子。显性或隐性感染,可能会混淆科研结果,扩大生物学实验的差异,导致动物用量的增加。实验动物隐性感染会导致生物材料如可移植性肿瘤和其它组织,细胞和血清,或胚胎和配子发生污染。这些污染可能会反过来感染新的动物或干扰材料的使用。部分实验动物的感染也会感染人类(人畜共患病)。由于上述原因,各机构建立实验动物健康监测方案,并将其整合进实验动物质量保障体系中,是非常必要的。